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Type: Cancer colorectal métastatique avec instabilité microsatellitaire. - Le promoteur: Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) MAJ Il y a 4 ans

Etude PRODIGE 54 - SAMCO : étude de phase 2 randomisée, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance de l’avélumab versus un traitement standard en 2ème ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et une instabilité microsatellitaire (MSI). Le cancer colorectal, qu’on appelle parfois « cancer de l’intestin », touche le côlon (gros intestin) et le rectum. Il se développe généralement très lentement, soit sur une période de 5 à 10 ans, avant de s’étendre à d’autres parties du corps. On distingue aujourd’hui deux principaux mécanismes de développement de ce cancer : l’instabilité chromosomique impliquée dans environ 80 % des CCR et l’instabilité microsatellitaire (IMS) impliquée dans 12 à 15 % des CCR. Il est important de pouvoir déterminer le mécanisme de développement de ce cancer pour adapter le traitement anticancéreux. L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements sur la survie sans progression des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec instabilité microsatellitaire. Les patients seront repartis de façons aléatoires en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie appelée FOLFOX s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFIRI en 1ère ligne, ou une chimiothérapie FOLFIRI s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFOX en 1ère ligne et au choix de l’investigateur si les patients ont reçu une fluoropyrimidine seule. L’investigateur choisira s’il associe au FOLFOX ou au FOLFIRI une thérapie ciblée telle que cétuximab, panitumumab, bévacizumab ou aflibercept. Les patients recevront une cure tous les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une prémédication obligatoire par antihistaminique et paracétamol par infusion intraveineuse ou équivalent oral, approximativement 30 à 60 minutes avant chaque injection d’avélumab. Les patients recevront une cure d’avélumab toutes les 2 semaines. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant le traitement puis tous les 2 à 3 mois après l’arrêt du traitement jusqu’à progression de la maladie.

Essai ouvert aux inclusions
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Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) MAJ Il y a 5 ans

Etude PRODIGE 54 - SAMCO : étude de phase 2 randomisée, multicentrique comparant l’efficacité et la tolérance de l’avélumab versus un traitement standard en 2ème ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et une instabilité microsatellitaire (MSI). [essai en attente d'ouverture] Le cancer colorectal, qu’on appelle parfois « cancer de l’intestin », touche le côlon (gros intestin) et le rectum. Il se développe généralement très lentement, soit sur une période de 5 à 10 ans, avant de s’étendre à d’autres parties du corps. On distingue aujourd’hui deux principaux mécanismes de développement de ce cancer : l’instabilité chromosomique impliquée dans environ 80 % des CCR et l’instabilité microsatellitaire (IMS) impliquée dans 12 à 15 % des CCR. Il est important de pouvoir déterminer le mécanisme de développement de ce cancer pour adapter le traitement anticancéreux. L’objectif de cet essai est de comparer deux traitements sur la survie sans progression des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec instabilité microsatellitaire. Les patients seront repartis de façons aléatoires en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie appelée FOLFOX s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFIRI en 1ère ligne, ou une chimiothérapie FOLFIRI s’ils ont reçu une chimiothérapie FOLFOX en 1ère ligne et au choix de l’investigateur si les patients ont reçu une fluoropyrimidine seule. L’investigateur choisira s’il associe au FOLFOX ou au FOLFIRI une thérapie ciblée telle que cétuximab, panitumumab, bévacizumab ou aflibercept. Les patients recevront une cure tous les 2 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une prémédication obligatoire par antihistaminique et paracétamol par infusion intraveineuse ou équivalent oral, approximativement 30 à 60 minutes avant chaque injection d’avélumab. Les patients recevront une cure d’avélumab toutes les 2 semaines. Les patients sont suivis toutes les 8 semaines pendant le traitement puis tous les 2 à 3 mois après l’arrêt du traitement jusqu’à progression de la maladie.

Essai en attente
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